Nota de la editora: Este artículo fue originalmente publicado en inglés por Tom Avril para The Inquirer. Fue traducido por Kristine Aponte y editado por Diana Cristancho para Kensington Voice.
Investigadores alrededor del mundo comenzaron a trabajar para crear una vacuna contra el coronavirus el 11 de enero, en el momento en que sus equivalentes de China publicaron el código genético del microbio.
En Inovio Pharmaceuticals en Plymouth Meeting, los científicos hicieron una vacuna preliminar en solo unas pocas horas, una velocidad que no se había escuchado hace una década, y planean comenzar las pruebas en humanos en abril. Y una vacuna desarrollada por Moderna Inc., en Cambridge, Massachusetts, procedió a pruebas en humanos aún más rápido: cuatro voluntarios recibieron inyecciones la semana pasada.
Pero no espere a subirse las mangas pronto.
Al igual que cualquier medicamento nuevo, un fabricante debe demostrar que una vacuna es segura y que funciona. Agregue el tiempo necesario para producir una vacuna a gran escala, y los científicos del gobierno han predicho que todo el proceso podría tomar 18 meses.
Eso todavía sería un tiempo notablemente corto, representado el desarrollo más rápido de una vacuna hasta el momento. Y a pesar de la presión pública para acelerar aún más la tabla de tiempo, los especialistas de enfermedades infecciosas dicen que sería un grave error al hacer atajos. Esto es lo que sucede durante cada paso importante.
Seguridad
El médico del Children’s Hospital of Philadelphia, Paul A. Offit, ayudó a desarrollar una vacuna para un microbio llamado rotavirus, que causa diarrea y vómito. En países con acceso limitado a agua limpia, el virus solía matar a cientos de miles de niños al año como resultado de la deshidratación.
Cuando la vacuna ganó la aprobación de la Food and Drug Administration en 2006, todo el proceso de investigación y desarrollo había durado 26 años. Cuando se le preguntó sobre el horario proyectado para una vacuna contra el coronavirus, él se rió con tristeza.
“Estoy un poco celoso del tiempo de respuesta”, Offit dijo.
Aquellos que trabajan en las vacunas del coronavirus tienen una gran ventaja sobre Offit y sus colegas, cuya vacuna fue derivada de una cepa de rotavirus encontrada en terneros. El equipo de rotavirus pasó años trabajando con muestras de heces de animales enfermos, purificando cepas de virus que podrían combinarse con genes humanos para producir un producto seguro y efectivo.
Por otro lado, no se necesitaron animales para hacer la vacuna del coronavirus candidata en Inovio. A diferencia de la mayoría de las vacunas en el mercado, no se trata de un virus muerto o debilitado, pero simplemente un paquete de instrucciones genéticas que les enseñan a las células humanas cómo hacer un fragmento del virus. Este paquete químico fue “imprimido”, ensamblado por máquina, en solo unas pocas horas.
Aún así, el objetivo final es el mismo: darle al sistema inmunitario humano un prueba de un invasor para que aprenda a defenderse cuando se enfrente a una infección real. Y los pasos para examinar su seguridad permanecen en gran parte sin cambios.
Los investigadores comienzan estudiando una vacuna en un laboratorio, tanto en células individuales en un plato como en animales, verificando si provoca el nivel adecuado de actividad del sistema inmune.
Luego inyectan una pequeña cantidad de voluntarios humanos sanos con una pequeña dosis de la vacuna y los estudian para dos tipos de respuestas. Los científicos quieren ver que el sistema inmunitario de los voluntarios vaya a producir anticuerpos protectores, y quieren asegurarse de que no haya efectos secundarios dañinos. Eso podría incluir alguna reacción exagerada imprevista por parte del sistema inmune, lo que podría conducir a una peligrosa cascada de inflamación.
Si todo parece estar bien después de 42 días, el tiempo ordenado por los reguladores, los investigadores intentan nuevamente con más personas, aumentando gradualmente la dosis de la vacuna. Por lo típico, se necesitan al menos cuatro o cinco rondas con dosis progresivamente mayores, cada vez durando otro 42 días, dijo Offit, ahora el director del Vaccine Education Center en CHOP. Se necesita tiempo adicional para reclutar voluntarios y analizar los resultados.
“Uno nunca, nunca sabe si algo va a funcionar, o si hay un problema, hasta que se lo ponga a las personas”, él dijo. “Debe ser humilde cuando entre en esto”.
Eso es especialmente cierto para las vacunas, a diferencia de los medicamentos para las personas enfermas. El objetivo final es inyectar grandes cantidades de personas que no están enfermas y que no se enfermaran, incluso si llegaran a infectarse. De nada sirve una medida preventiva si resulta ser peor que la enfermedad misma.
Eficacia
Si la evidencia preliminar sugiere que una vacuna es segura, los investigadores la prueban en grupos aún más grandes para lo que se llama eficacia, esencialmente para determinar si las personas que reciben la vacuna son menos probables de ser infectados que los que no.
¿Pero quién lo recibe? Para algunas vacunas, los investigadores realizan un ensayo de “desafío”: inoculan a un grupo selecto de voluntarios sanos y luego los exponen deliberadamente, desafiándolos, con el virus real.
Por razones éticas, no es probable que eso suceda con las vacunas del coronavirus, ya que la infección puede tener graves consecuencias en una minoría de los pacientes, dijo Offit. En cambio, una compañía farmacéutica administraría su vacuna a una muestra cuidadosamente seleccionada de personas en un área donde circulaba el virus. Eso generalmente lleva más tiempo, porque el virus tarda en propagarse y porque los investigadores deben seguir a un mayor número de personas. Un enfoque es vacunar a las personas sanas en un anillo que rodea un área geográfica con una concentración de personas enfermas.
Y mientras estudian a los voluntarios para detectar signos de que la vacuna está funcionando, los investigadores continúan monitoreándolos en busca de eventos adversos. La seguridad sigue siendo una parte esencial del proceso en todo momento.
Producción en masa
Estableciendo una instalación de fabricación para vacunas desde cero llevaría años. Pero las varias compañías que trabajan en las vacunas contra el coronavirus probablemente superarán ese obstáculo de varias maneras, y están comenzando a planificar la producción en masa mucho antes de que se demuestre que los medicamentos sean efectivos.
Inovio, la compañía farmacéutica en Plymouth Meeting, planea fabricar su vacuna contra el coronavirus utilizando una “plataforma” que ha utilizado con éxito antes: un paquete de instrucciones genéticas llamado plásmido, dijo el director ejecutivo J. Joseph Kim.
En Corea del Sur, por ejemplo, los investigadores están probando una de las vacunas basadas en plásmidos de Inovio contra MERS, un tipo diferente del coronavirus.
Además de usar tecnología probada, otra forma de acelerar el proceso es reutilizar el equipo que está inactivo o que se usa para fabricar otras drogas, dijo Christa Myers, ingeniera de procesos en CRB, una arquitectura, ingeniería en Kansas City, Missouri., y una empresa constructora que ha diseñado o construido más de 75 instalaciones de vacunas.
Eso incluye la “línea de llenado”: un circuito de maquinaria de 120 pies de largo que esteriliza los viales, los llena con líquido de vacunas y los tapa para que estén listos para la distribución.
“Si tiene capacidad, esa es la parte más fácil de esto”, dijo Myers. “Si yo saliera al mercado a comprar una línea de llenado, pasarían dos años antes de que me la pudieran entregar.”
Las compañías farmacéuticas también pueden trabajar con los fabricantes por contrato para una parte del proceso.
Usando su red de fabricantes, Inovio podría entregar hasta un millón de dosis de su vacuna contra el coronavirus antes del fin de año, dijo Kim. Usando un régimen de dos dosis, eso sería suficiente para evaluar a 500,000 personas.
Entre los que pronosticaron que todo el proceso podría llevar de un año a 18 meses, está Anthony Fauci, un especialista en enfermedades infecciosas de el National Institutes of Health.
Cuando se le preguntó si ese tabla de tiempo era realista, Kim se deferido a Fauci para hacer una predicción firme.
“Tradicionalmente, las nuevas vacunas pueden tomar más de 10 a 15 años para obtener una aprobación,” él dijo. “Pero este no es un tiempo tradicional.”
Traductora: Kristine Aponte / Editora: Diana Cristancho / Diseñadora: Jillian Bauer-Reese
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